什么是ISO13485体系—科普咨询！！！！！
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什么是ISO13485体系—科普咨询！！！！！，ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(-P)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区 1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。 2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。科普咨询专业从事 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; KepuConsultation 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等公司-：.kepuzixun 甘老师：15869334581 电话：0577-88183509。澄迈商务信息发布。更多什么是ISO13485体系—科普咨询！！！！！最新相关信息：
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